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省食药局邵元昌副局长调研开发区在建药品生产企业

时间:2018-01-04 10:08:28

近日,省食药局邵元昌副局长带领药品安监处一行调研开发区在建的辉瑞生物制药(杭州)有限公司和杭州奕安济世药业有限公司,了解新型的生物制剂和生物类似药生产工艺及发展前景,开发区市场监管分局、经发局负责人陪同。

调研组一行先后深入考察了辉瑞生物制药(杭州)有限公司和杭州奕安济世药业有限公司的在建工厂,认真听取了两家公司关于工厂建设进展、生物制剂介绍、产品发展前景及目前面临困难和建议等汇报,询问了产品生产工艺、细胞培养、模块生产、风险控制等情况,并重点与企业就集成化生产平台、GMP实施、两证合一、产品注册等方面进行了交流和探讨。

邵局长对两家在建企业的工厂建设和发展前景表示了充分肯定,鼓励企业要抓住目前创新发展的机遇,大胆率先发展。一方面要求企业大力引进全球领先的自动化、智能化、模块化生物制造模式,快速降低生物药生产成本和工艺开发周期时间,加快生产国际水平的生物制剂和生物类似药,造福人类健康;另一方面要求食药监管部门早介入早服务,为企业保驾护航。

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